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    来源:匿名   时间:2020-01-11 10:57:16





       复宏汉霖抗淋巴瘤药物获批上市:对标罗氏美罗华,价格尚未公布21世纪经济报道 21财经APP 卢杉 上海报道 意义在于:这是首个国产生物类似药。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2月22日,国家药监局正式批准本品生产上市。
     

    百胜国际官网·复宏汉霖抗淋巴瘤药物获批上市:价格尚未公布

    百胜国际官网,  复宏汉霖抗淋巴瘤药物获批上市:对标罗氏美罗华,价格尚未公布

    21世纪经济报道 21财经APP 卢杉 上海报道 

    意义在于:这是首个国产生物类似药。

    2月25日下午,据国家药监局官网消息,NMPA批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。

    该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

    关于价格,复星医药方面回复21世纪经济报道记者称目前暂时不便公布。

    复星医药董事长陈启宇对此表示:“汉利康产品获批上市开启了中国生物类似药新时代,这对复星医药来说又是一个里程碑时刻。”

    首个国产

    生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格。

    国家药监局在2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

    此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。也被纳入了优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动生产现场检查和检验工作,加快了上市速度。2月22日,国家药监局正式批准本品生产上市。

    淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,导致淋巴结增大,器官结构破坏,压迫、阻塞临近器官,并伴有全身症状等。

    本病可发生于任何年龄人群,是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤,包括三个亚类:(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

    利妥昔单抗的原研药是美罗华,是由罗氏基因泰克Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。目前,利妥昔单抗在欧洲和美国都已经有生物类似药上市。

    2000年4月21日,罗氏利妥昔单抗获CFDA批准上市,适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤,并在2017年通过谈判进入医保目录,价格降幅58.45%,市场放量明显。500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元,100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。由于医保报销范围有限制,患者的整体负担依然不轻。

    据国内样本医院数据统计,利妥昔单抗2017年用药金额10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元,预计2018年用药金额将超过12.0亿元。

    复宏汉霖的产品上市意味着与罗氏的正面竞争,也将是其第一个上市的产品。

    2018年底,复宏汉霖在港股提交了IPO申请。除了利妥昔单抗,其研发管线还包括对标修美乐的阿达木单抗、罗氏的另外两个爆款曲妥珠单抗和贝伐珠单抗。

    生物类似药的春天?

    生物类似药是国内药企转型和争抢的另一赛道。

    根据IMS统计,2016年全球生物药的市场规模为2280亿美元,2012年-2016年年复合增速为8.9%。全球生物类似药市场仍处于刚起步阶段,规模较小,但增速较高,2016年全球生物类似药的市场规模为14亿美元,2012年-2016年年复合增速为28.7%。

    目前,我国生物类似药市场规模仅为12亿元,预计到2030年将达到586亿元,2017年-2022年年复合增速约为70.9%,2022年-2030年的年复合增速约为16.8%。

    2019年1月7日,三生制药宣布与三星Bioepis达成一项生物类似药的合作协议,将在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化,其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

    根据协议,三星Bioepis将负责产品的生产和供应,并与三生制药开展一系列合作包括在中国的临床开发、注册和商业化。三星Bioepis将从三生制药获得预付款和产品供应收入,并将有资格获得相关临床和监管的里程碑付款。

    贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国家癌症中心数据显示,2015年我国结直肠癌新发病例37.6 万,死亡病例19.1万;结肠癌的发病率上升显著,且城市地区远高于农村,多数患者发现时已属于中晚期;肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症,2015年新发病例73.3万人,死亡病例61.0万人,其中超过90%的肺癌病例为非小细胞肺癌。

    复宏汉霖和三生之外,其余布局重磅抗体生物仿制药的公司还有齐鲁制药,已提交贝伐珠单抗的上市申请;信达、海正和百奥泰提交了阿达木单抗的上市申请;百奥泰提交了依那西普的上市申请。

    (编辑:李清宇)

    意义在于:这是首个国产生物类似药。


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